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誉衡药业参股公司誉衡生物抗PD-1单抗新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理

2020年2月18日,誉衡药业参股公司广州誉衡生物科技有限公司(誉衡生物)宣布, 国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理其在研重组全人抗PD-1单克隆抗体——赛帕利单抗注射液(原名GLS-010注射液)的新药上市申请(NDA),治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者。

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据悉,赛帕利单抗是由誉衡生物委托药明生物研发,由北京大学肿瘤医院牵头及全国各省市多家临床肿瘤科研机构共同参与完成临床试验申报的国内首个经过转基因大鼠平台筛选的重组全人抗PD-1单克隆抗体,具有完善的自主知识产权。

 

与传统的放化疗等治疗手段相比,以抗PD-1单克隆抗体为代表的免疫检查点抑制剂类药物在作用机制上与传统化疗、靶向药物不同,抗PD-1单克隆抗体通过重新激活肿瘤患者的自身免疫系统从而达到广谱抗肿瘤作用,其在与其它抗肿瘤药物的联合用药方面具有广阔的应用前景。赛帕利单抗是经过转基因大鼠平台自然选择的全人抗,旨在进一步减少这类药物的免疫原性,从而支持其在临床上的更为广泛、长期的应用。

 

基于300多例临床应用的数据显示,赛帕利单抗在多种血液及实体肿瘤患者应用的耐受性及安全性良好,可喜的研究数据让参与相关临床研究的研究者们对赛帕利单抗上市后的发展前景纷纷表示高度期待并赋予厚望。

 

在不久前的CSCO大会免疫治疗综合专场报告中,作为研究I期牵头单位主要研究者的北京大学肿瘤医院沈琳教授就曾表示,对这一款国产PD-1产品在未来与同类产品的竞争中实现“弯道超车”充满期待。

 

在赛帕利单抗经典复发/难治霍奇金淋巴瘤的II期临床研究中,由独立第三方CRO影像服务公司提供的客观缓解率接近92%(最终数据以国家药品监督管理局药品审评中心的评审结果为准)。作为研究II期牵头单位共同主要研究者(Co-PI)北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任中国淋巴瘤联盟主任委员朱军教授指出,中国患者对于国产创新抗肿瘤药物的需求量非常大,需要更多元化的竞争,才能保障患者未来对于药物的可负担性和可及性;誉衡生物严格把控产品的质量和研究的质量,才是通向更为宽广的市场接纳的“捷径”。作为II期牵头单位共同主要研究者北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任宋玉琴教授语重心长地表示,真正高质量的研究经得住临床实践检验的优秀产品,才是医生和患者真正需要的,希望誉衡生物能把更多优秀的产品带到临床应用中。

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誉衡生物副总裁、首席医学官孟海津博士表示,赛帕利单抗此次首个适应症NDA提交后获得国家药品监督管理局的受理,对誉衡生物是一个具有重大历史意义的里程碑;从产品2017年初获得临床批件,近三年来公司在奔跑中努力成长,严格按照GCP标准组建团队,以尊重科学实事求是的态度,努力把临床研究做好。 在PD-1/ L1领域的国内外的研发竞争如此激烈的环境下,衷心感谢在国家药品监督管理局指引下,各位研究者、医院伦理老师们、研究受试者、各方研究支持人员和伙伴公司的通力合作,以终为始保障高质量的研究结果;尤其感谢各方在过去几个月加班加点地努力,在春节假期开始前共同达成了赛帕利单抗首个适应症NDA提交的里程碑,最大程度地减少了新冠病毒疫情对于工作进度的影响。“誉衡生物,很荣幸能有机会致力于为中国乃至世界的患者提供更多优质、且可负担的创新治疗选择,并会沿着这条道路一直走下去。

 

誉衡生物,致力于开发最前沿的生物医药产品,为全球患者提供创新解决方案,降低社会疾病负担;誉衡生物,有志于依托国内强大的商业化合作伙伴体系、国际化FDA认证GMP品质CMC供应生产线,并与国际合作伙伴携手并进;誉衡生物,将一步一个脚印,严格遵循ICH的GCP规范,科学严谨高效地执行临床研究,致力于把更多高质量、创新、可负担的药物送到全球医生和患者身边。

 

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