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抗PD-1全人创新抗体药GLS-010注射液获得临床批件

2017年3月16日,誉衡药业收到国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》,公司委托无锡药明康德生物技术有限公司研发、共同申报的抗PD-1单抗产品GLS-010注射液取得临床批件。

GLS-010注射液是由国内研发机构完成临床试验申报的首个全人源抗PD-1单克隆抗体,具有完善的自主知识产权;其作用机制为可竞争性的与人体免疫细胞或其他细胞表面的PD-1结合,从而阻断肿瘤细胞表面PD-L1与人体免疫细胞表面PD-1的结合,阻断负向调节作用,激发免疫细胞对肿瘤细胞的免疫应答,从而杀伤肿瘤细胞。

GLS-010注射液临床批件的获批,为丰富公司肿瘤领域的产品线、开展后续生物药项目奠定了坚实基础。

 

延伸:

目前在国际上已经上市的PD-1单抗药物有百时美施贵宝公司的Opdivo®(通用名:Nivolumab)和默沙东公司的Keytruda®(通用名:Pembrolizumab),这两个产品在2016年分别实现了37.74亿美元和14.02亿美元的年销售额。已经上市的PD-L1单抗药物为罗氏的Tecentriq®(通用名:Atezolizumab),于2016年获得FDA批准上市,截至2016年9月底其销售额为7,700万瑞士法郎。目前PD-1/PD-L1抗体类药物已批准的适应症包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、膀胱癌、肾细胞癌、头颈鳞状细胞癌和经典型霍奇金淋巴瘤,正在临床开展研究的适应症还包括肝癌、乳腺癌、胃癌、食道癌、结直肠癌等。 根据研究机构FiercePharma预计,2022年Opdivo、Keytruda和Tecentriq销售额分别可达到126.2亿美元、65.6亿美元和55.3亿美元,这3个药物的年销售额总计将超过200亿美元,市场潜力巨大。

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